Trattamento dei dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

1. Indicazioni terapeutiche
Buscofen si usa nel trattamento di dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

2. Posologia e Modalità d’uso
Buscofen Capsule molli:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due-tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.
Non superare comunque la dose di 4 capsule molli al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

3. Controindicazioni
L’ibuprofene e’ controindicato nei casi di ipersensibilita’ verso i componenti del prodotto, in pazienti con ipersensibilita’ ai salicilati o ad altri antinfiammatori o antireumatici.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi. Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
L’ibuprofene non va impiegato nei pazienti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata, con gravi alterazioni della funzionalita’ epatica o renale ed in concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche), nei pazienti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi).
È controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, in gravidanza e allattamento.
Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti che abbiano avuto sintomi di asma, polipi nasali, angio-edema, od orticaria a seguito di somministrazione di salicilati o altri FANS

4. Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento
Il medicinale e’ controindicato in allattamento.

5. Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Avvertenze
L’uso di Buscofen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.

Pazienti con lupus eritematoso sistemico o con disturbi vari del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica o epatite. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Ibuprofene puo’ dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalita’ epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene puo’ causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale. Cio’ puo’ provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti.

Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica. L’interruzione del trattamento e’ solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene puo’ anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. L’ibuprofene puo’ mascherare sintomi (febbre, dolore, gonfiore) di una infezione. L’uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Molto raramente sono state riportate, in associazione con l’uso dei FANS, gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a un rischio piu’ alto: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene